医疗器械灭菌包装材料气密性测试

    医疗器械的灭菌处理对包装材料提出了要求，部分灭菌方法，如环氧乙烷的化学反应、蒸汽的物理作用以及辐照等，要求包装具备透气性，以允许消毒剂渗透，同时保持无菌环境的严密性。这种透气性与密封性的双重需求，使得多孔材料在医疗器械包装中占据重要地位，不仅需具备卓越的密封性能，还需在各种灭菌环境中维持其无菌屏障，防止微生物侵入。

灭菌与包装的作用

    在灭菌过程中，注射器等医疗器械在初次包装后需进行严格的消毒处理。环氧乙烷、蒸汽和辐照等灭菌方法，通过多孔医用级材料实现其效果。这些材料在正确使用时，能够有效阻挡微生物，同时允许消毒剂渗透，并提供出色的密封和剥离功能。然而，包装的密封完整性必须经过严格验证，以确保其能够维持产品的无菌屏障，防止任何通道泄漏。

传统测试方法局限性

    传统的密封测试方法存在显著的局限性。机械密封的破裂强度需承受生产、灭菌、分销和储存等严酷条件，同时又需便于医疗保健专业人员开启。标准试验方法通常涉及开启力、包装完整性和生产一致密封件的能力，但这些方法仅能测试包装材料的某些部分，而非完整的包装。从中切出一小块进行测试的过程，必须对所有材料进行密封并用拉伸试验机进行测试，这意味着需要准备多个样品，结果并不能完全代表完整的包装，可能遗漏一些薄弱的密封点。

气密性检测仪革新方案

    气密性检测仪内部标准试验方法为无约束包装的耐压破坏性测试提供了一种新的解决方案。通过使用内部空气加压在约束板材内进行包装密封测试，这些方法能够准确测试整个包装的密封强度，避免了选择性地遗漏有缺陷的部分。任何通过这种方法检测到的包装弱点都能被及时发现，从而提高了测试的准确性和可靠性。

    针对含有多孔阻隔材料的包装密封强度测试，一种创新的方法通过高流量阀对多孔包装加压，补偿流量/压力损失，直至密封件破裂。该系统的约束板确保了沿包装周线的应力均匀性，而专门设计的装置（一个用于托盘，另一个用于袋子）则用于“填充”和“感觉”压力线。包装的内部压力以给定的速率增加，直至达到密封件，随后经验数据可以被分析和存档。

    这种多孔无菌医疗器械包装密封强度检测的创新方法，绕过了耗时的测试样品制备，提高了测试吞吐量，生成可量化的目标包装一致性参考，支持线路故障排除和趋势分析。最重要的是，它帮助达到了更高的质量控制标准，确保安全交付，同时防止了高昂的召回代价。