使用检测仪进行容器密闭性测试

    容器密闭完整性测试是一种精密的分析手段，评估容器密闭系统是否能够有效抵御潜在污染物，维持无菌环境。污染物可能包括微生物、反应性气体以及其他有害物质，容器封闭性是在整个保质期内，确保产品的无菌性和质量不受损害。

包装组件结构

    容器密封系统由主要和次要包装组件构成，主要包装组件直接与产品接触，而次要包装组件则负责维持包装的完整性，次要包装组件包括塞子上的铝盖等。为了在产品的包装使用周期内确保容器密封的完整性，用于检测整个生命周期中的潜在缺陷。该方法必须具备足够的灵敏度，以检测特定产品及其预期使用寿命内的任何泄漏。

气密性测试发展

    仅靠无菌测试不足以确保产品的完整性，气密性测试相较于无菌测试有巨大优势，测试过程中引入的不确定微生物污染而导致的假阳性结果的可能性，容器封闭完整性测试可以通过多种方式执行，这些方法各有利弊，大致可分为确定性和概率性两大类。确定性方法误差率低，可提供定量结果，而概率方法在结果测定中存在较大的不确定性，且多为传统测试方法。

气密性测试方法

    真空衰减法：通过将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，利用容器内外压差使得内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器检测到压力的变化，以此来评价容器是否合规。

    适用范围：适用于常压、微负压和高真空的各类容器检漏，以及粉体、液体填充容器的检漏，软包装和硬质包装均可

    精度：单传感器技术的精度通常为15-25um，双传感器技术的精度一般为1.5-10um

    关于无菌制剂包装完整性测试，不同方法所需的阳性样品数量不同，目前尚无统一数量要求，不同的方法应根据批量、包装规格的不同，设定不同的抽样标准。